C. 2031-ter – Delega al Governo in materia di protezione
giuridica
delle invenzioni biotecnologiche
(Già articolo 6 del
disegno di legge n. 2031, stralciato
con deliberazione
dell'Assemblea il 12 febbraio 2002)
DISEGNO DI LEGGE
Artt. 1-5
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Art. 6.
(Delega al Governo in
materia di protezione giuridica
delle invenzioni
biotecnologiche).
1. Il Governo è delegato ad
emanare, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge,
un decreto legislativo per il recepimento della direttiva 98/44/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione
giuridica delle invenzioni biotecnologiche ed in conformità alla sentenza della
Corte di giustizia delle Comunità europee 9 ottobre 2001. Il decreto
legislativo è emanato su proposta del Ministro per le politiche comunitarie e
del Ministro delle attività produttive, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, dell'economia e delle finanze, della giustizia, della salute,
dell'ambiente e della tutela del territorio, delle politiche agricole e
forestali e dell'istruzione, dell'università e della ricerca.
2. Il decreto legislativo di
cui al comma 1 è emanato nel rispetto dei seguenti princìpi e criteri
direttivi:
a)
prevedere che l'attuazione della direttiva avvenga nel rispetto degli
obblighi derivanti da accordi internazionali, in particolare dalla Convenzione
sul brevetto europeo, dalla Convenzione sulla diversità biologica e
dall'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al
commercio (TRIPS), e non ne pregiudichi, comunque, l'osservanza;
b)
consentire la possibilità di brevettare:
1)
un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un
procedimento tecnico;
2)
un processo attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale
biologico, anche se preesistente allo stato naturale, purché abbia i requisiti
di un'invenzione;
c)
prevedere l'esclusione dalla brevettabilità del corpo umano, nei vari stadi
della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché l'esclusione della
brevettabilità della mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi
compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire
che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali
sulla dignità e l'integrità dell'uomo e dell'ambiente;
d)
consentire la possibilità di brevettare un'invenzione relativa ad un
elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un
procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un
elemento naturale, purché la sua funzione e applicazione industriale siano
concretamente indicate; tale elemento isolato deve essere il risultato di
procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e
moltiplicato al di fuori del corpo umano. Per procedimento tecnico si intende
quello che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per
se stessa non è in grado di compiere;
e)
confermare l'esclusione dalla brevettabilità dei metodi per il trattamento
chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e dei metodi di diagnosi
applicati al corpo umano o animale;
f)
prevedere l'esclusione dalla brevettabilità delle invenzioni il cui
sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico e al buon costume,
alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla
preservazione dei vegetali ed alla prevenzione di gravi danni ambientali. Tale
esclusione riguarda, in particolare:
1)
i procedimenti di clonazione di esseri umani;
2)
i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere
umano;
3)
ogni utilizzazione di embrioni umani;
4)
i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali, atti a
provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per
l'essere umano o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti;
g)
prevedere un meccanismo di salvaguardia per cui, previa comunicazione alla
Commissione europea, possa essere estesa, se del caso, l'esclusione dalla
brevettabilità anche ad altre invenzioni biotecnologiche per motivi di ordine
pubblico e buon costume, tutela della salute e dell'ambiente;
h)
escludere la possibilità di brevettare una semplice sequenza di DNA, una
sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una
proteina parziale, senza indicazione di una funzione utile alla valutazione del
requisito dell'applicazione industriale; considerare ciascuna sequenza autonoma
ai fini brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non
essenziali all'invenzione;
i)
consentire la brevettabilità di invenzioni riguardanti piante o animali
ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato
gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata, dal
punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata varietà vegetale o razza
animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti
essenzialmente biologici;
l)
confermare l'esclusione della brevettabilità delle varietà e delle razze
animali, nonché dei procedimenti essenzialmente biologici di produzione di
animali o vegetali;
m)
prevedere l'esclusione della brevettabilità delle nuove varietà vegetali
rispetto alle quali l'invenzione consista esclusivamente nella modifica
genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di
procedimento di ingegneria genetica;
n)
prevedere che, nell'ambito della procedura di deposito di una domanda di
brevetto, se una invenzione ha per oggetto o utilizza materiale biologico di
origine umana, alla persona da cui è stato prelevato tale materiale, debba
essere garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso libero e
informato a tale prelievo, in base alla normativa vigente;
o)
prevedere che nell'ambito della procedura di deposito di una domanda di
brevetto, se l'invenzione ha per oggetto o utilizza materiale biologico
contenente microrganismi o organismi geneticamente modificati, debba essere
prodotta una dichiarazione che garantisca l'avvenuto rispetto degli obblighi
riguardanti tali modificazioni, derivanti dalle normative nazionali o
comunitarie;
p)
disciplinare l'utilizzazione da parte dell'agricoltore, per la riproduzione
o la moltiplicazione in proprio nella sua azienda, di materiale brevettato di
origine vegetale, prevedendo che ciò avvenga nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio
1994;
q)
disciplinare l'ambito e le modalità per l'esercizio della deroga di cui al
paragrafo 2 dell'articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 luglio 1998, riguardante la vendita o altra forma di
commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di
riproduzione di origine animale, escludendo, in particolare, la possibilità
della rivendita del bestiame in funzione di un'attività di produzione
com-merciale, a meno che gli animali dotati delle stesse proprietà siano stati
ottenuti mediante mezzi esclusivamente biologici e ferma restando la possibilità
di vendita diretta da parte dell'allevatore per soggetti da vita rientranti
nella normale attività agricola;
r)
prevedere che, dietro pagamento di un canone adeguato, venga assicurato il
rilascio di una licenza obbligatoria a favore:
1)
del costitutore, per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal
brevetto, qualora tale licenza sia necessaria allo sfruttamento di una varietà
vegetale;
2)
del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica per l'uso
della privativa su un ritrovato vegetale;
s)
prevedere che il richiedente il brevetto di un materiale di origine
vegetale o animale indichi, ove conosciuto, il luogo geografico di origine del
materiale;
t)
salva l'applicazione delle norme penali vigenti, ove necessario per
assicurare l'osservanza delle disposizioni del decreto legislativo, prevedere
sanzioni amministrative e penali per le infrazioni alle disposizioni del
decreto stesso, secondo i criteri e con i limiti indicati nell'articolo 2,
comma 1, lettera e), della legge 29 dicembre 2000, n. 422.
3. Il Ministro delle attività
produttive, di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e
forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio, dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, presenta al Parlamento ogni anno, a decorrere
dalla data di entrata in vigore del decreto legislativo emanato in attuazione
della presente legge, una relazione sull'applicazione del decreto medesimo.
Artt. 7-25
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