L.R.
27 febbraio 1980, n. 10 (1).
Autorizzazione
e vigilanza sulle strutture sanitarie private di diagnostica di laboratorio.
(1)
Pubblicata nel B.U. Umbria 5 marzo 1980, n. 13.
Art.
1
La
presente legge disciplina il rilascio dell'autorizzazione all'apertura e
gestione delle strutture sanitarie private che svolgono attività di analisi per
il pubblico a scopo di accertamento diagnostico e la conseguente vigilanza
sulle stesse.
Ai
fini della presente legge le strutture di cui al comma precedente sono distinte
in tre fasce: A, B e C in base alle rispettive caratteristiche
tecnico-funzionali.
Ai
fini della presente legge le strutture sanitarie private di diagnostica di
laboratorio sono definite «strutture».
Art.
2
Strutture
di «fascia A».
Le
strutture di «fascia A» effettuano i seguenti esami:
-
VES;
-
Gruppo ABO-Rh;
-
Ematocrito;
-
Emocitometria completa;
-
Formula leucocitaria;
-
Screening della fase vascolare, piastrinica e plasmatica della coagulazione
mediante: prove di fragilità capillare, conta piastrine, tempo di emorragia,
tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (PTT), tempo di
trombina;
-
Glicemia e glicosuria;
-
Azotemia e azoturia;
-
Bilirubina totale;
-
Potassio;
-
Sodio;
-
Alfa-amilasi;
-
Creatin-fosfochinasi (CPK);
-
Transaminasi glutamminico - ossalacetica (GOT);
-
Transaminasi glutammico-piruvica (GPT);
-
Test immunologico di gravidanza;
-
Esame delle urine;
-
Esame del liquor cefalo-rachiadiano;
-
Sangue occulto (feci);
-
Alcoolemia.
Le
strutture di «fascia A» devono essere dotate almeno del seguente personale:
1)
un laureato medico o biologo;
2)
un tecnico di laboratorio;
3)
una unità di personale ausiliario.
Le
strutture di «fascia A» devono essere dotate almeno delle seguenti
attrezzature:
-
Agglutinoscopio;
-
Bagnomaria termoregolabile;
-
Centrifuga almeno 15 posti regolabile;
-
Centrifuga da microematocrito;
-
Fotometro a fiamma;
-
Frigorifero con freezer;
-
Microscopio binoculare;
-
Spettrofotometro;
-
Stufa a secco;
-
Cappa di aspirazione;
-
Banco o banchi da lavoro;
-
Armadi per vetreria e reattivi;
-
Idonea apparecchiatura per lavaggio ed essiccatura della vetreria;
-
Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);
-
Inceneritore od altro idoneo sistema per smaltimento dei rifiuti;
-
Idonea attrezzatura per attività amministrativa.
Art.
3
Strutture
di «fascia B».
Le
strutture di «fascia B» effettuano tutti gli esami previsti per la «fascia A»
nonché ogni altro esame ad esclusione di quelli previsti da successivo articolo
4 per le strutture di «fascia C».
Le
strutture di «fascia B» devono essere dotate del seguente personale:
a)
due laureati in medicina, biologia o chimica di cui uno con funzioni di
direttore tecnico;
b)
un laureato in medicina o biologia per il settore della batteriologia;
c)
due tecnici di laboratorio;
d)
una unità di personale ausiliario.
Le
strutture di «fascia B» devono essere dotate delle seguenti attrezzature:
-
Agglutinoscopio;
-
Apparecchio per emogasanalisi;
-
Bagnomaria termoregolabile (n. 2);
-
Centrifuga almeno 30 posti regolabile fino a 5000 giri;
-
Centrifuga da microematocrito;
-
Coagulimetro;
-
Fotometro a fiamma con standard interno al litio;
-
Frigorifero con freezer o congelatore separato;
-
Microscopio binoculare;
-
Alimentatore a vasche per elettroforesi;
-
Densitometro per letture strisce elettroforetiche;
-
Spettrofotometro;
-
Stufa a secco;
-
Bilancia analitica;
-
Termostato a 37 gradi C;
-
Microburetta;
-
Agitatore meccanico per microflocculazione;
-
Deionizzatore;
-
Cappa di aspirazione;
-
Banchi di lavoro;
-
Armadi per vetreria;
-
Lavatrice ed essiccatore per vetreria;
-
Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);
-
Inceneritore o altro idoneo sistema per lo smaltimento dei rifiuti;
-
Idonea attrezzatura per attività amministrative.
Batteriologia.
-
Banco a flusso laminare verticale;
-
Autoclave con regolazione automatica;
-
Stufa a secco con regolazione automatica;
-
Termostato per batteriologia;
-
Bagnomaria termoregolabile;
-
Centrifuga da tavolo con testate intercambiabili;
-
Microscopio binoculare;
-
Microscopio in campo oscuro per fluorescenza (anche in comune con il settore
della chimico-clinica);
-
Giara per anaerobiosi;
-
Agitatore meccanico (ruotante e scuotente);
-
pHometro per batteriologia (a 1/10);
-
Congelatore a -20 gradi C;
-
Pompa per vuoto;
-
Filtro Seitz completo di beuta;
-
Frigorifero;
-
Idonea attrezzatura per il lavaggio e la decontaminazione del materiale
infetto.
Per
le strutture di «fascia B» qualora nella domanda di autorizzazione vengano
escluse tra le attività programmate la batteriologia e la emogasanalisi,
debbono ritenersi escluse le dotazioni obbligatorie di personale, attrezzature
e locali espressamente previsti dalla presente legge per tali attività.
Art.
4
Strutture
di «fascia C».
Le
strutture di «fascia C» effettuano attività dirette allo studio di patologie
particolari o a bassa incidenza per le quali sia richiesto l'impiego di
personale altamente specializzato e/o strumentazione particolarmente complessa.
Sono
in ogni caso di pertinenza delle strutture di «fascia C» gli esami relativi
alla virologia e alla genetica nonché i seguenti:
-
Dosaggi di particolari elementi chimici in assorbimento atomico;
-
Dosaggi con metodi radioimmunologici;
-
Ricerche cromatografiche su strato sottile e su colonna;
-
Ricerche gas-cromatografiche;
-
Ricerche per lo screening neonatale delle malattie metaboliche;
-
Ricerche per la diagnosi della toxoplasmosi;
-
Ricerche per lo screening di particolari patologie da lavoro;
-
Ricerche per la sterilità coniugale.
La
dotazione di personale e di attrezzature delle strutture di «fascia C» sarà
definita caso per caso dall'organo competente al rilascio dell'autorizzazione
in rapporto alla particolare attività da svolgere ed alla complessità della
struttura.
Art.
5
La
direzione tecnica di ciascuna struttura deve essere affidata ad un laureato
medico o biologo iscritto nel relativo albo professionale.
Il
direttore tecnico è responsabile:
a)
dell'applicazione del regolamento interno;
b)
dello stato igienico dei locali, dello stato delle attrezzature degli impianti,
delle scorte e dello stato di conservazione dei reattivi del materiale
impiegato, del rispetto delle norme di tutela degli operatori contro i rischi
derivanti dalla specifica attività;
c)
della registrazione, trascrizione ed archiviazione dei referti;
d)
delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti disposizioni di legge.
Nel
caso in cui la direzione tecnica sia assunta da un biologo dovrà essere
assicurata comunque la presenza di un medico per tutti gli atti di specifica
competenza.
Lo
stesso medico o biologo non può assumere la direzione tecnica di più di una
struttura.
Tutto
il personale ad eccezione di quello amministrativo ed ausiliario, deve essere
provvisto del titolo di abilitazione professionale previsto dalle normative
vigenti.
Art.
6
Locali.
Tutte
le strutture devono disporre almeno di:
a)
un locale di attesa;
b)
un locale per l'accettazione e le attività amministrative;
c)
distinti servizi igienici per il personale e per i pazienti;
d)
un locale per il prelievo di campioni;
e)
uno o più locali per le esecuzioni analitiche;
f)
un locale per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria.
I
locali adibiti ad attività accessorie, indicati ai punti a) e b) ed i servizi
igienici devono essere opportunamente dimensionati ed adeguati all'uso al quale
sono destinati.
La
superficie complessiva dei locali utili al lavoro analitico indicati ai punti
d), e), f), non deve essere inferiore a 12 mq per operatore laureato e tecnico.
Le
strutture di «fascia B» devono disporre inoltre di:
a)
un locale per la batteriologia;
b)
un locale per la microscopia da ricomprendere eventualmente nel precedente
purché la superficie sia sufficientemente ampia ed un intero banco sia
riservato alla colorazione ed alla lettura dei preparati;
c)
un locale per la decontaminazione ed il lavaggio del materiale infetto;
d)
un locale per la preparazione e la sterilizzazione della vetreria e dei terreni
di coltura.
La
superficie complessiva dei locali di cui ai punti precedenti non deve essere
inferiore a mq 35 e quella di ciascun locale opportunamente dimensionata
all'uso al quale lo stesso è destinato.
Per
le strutture di «fascia C» il numero, la destinazione e la superficie dei
locali è stabilito con le stesse modalità di cui al precedente articolo 4.
I
locali, le attrezzature e tutto quanto necessario al corretto svolgimento
dell'attività devono soddisfare le norme vigenti in materia di sanità, di
prevenzione antincendio, di infortunistica e igiene del lavoro, di tutela della
popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegate
sostanze radioattive.
Il
prelievo dei campioni biologici è considerato parte integrante dell'attività
delle singole strutture e deve essere effettuato nelle strutture stesse o al
domicilio del paziente.
Nessuna
struttura può trasferire ad altra campioni biologici per l'esecuzione degli
esami richiesti.
Art.
7
Registrazione
e archiviazione dei dati.
In
tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione che, nel
rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati consenta di
accertare con immediatezza, il numero dei prelievi e quello delle
determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, allo
scopo di verificare il carico di lavoro di cui al successivo articolo 12.
I
referti delle analisi devono riportare la data di esecuzione, il nome e cognome
del paziente, le metodiche adottate, i risultati ottenuti con riferimento ai
valori «normali» propri del metodo.
In
ogni caso le strutture devono rispettare, allorché predisposte, le stesse
modalità di espressione e referentazione dei dati analitici adottati dai
servizi pubblici di diagnostica di laboratorio.
Le
registrazioni e le copie dei referti sono conservate per un periodo non
inferiore a cinque anni.
Art.
8
Domanda
di autorizzazione.
Chiunque
intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una
struttura privata di diagnostica di laboratorio, o comunque variare le
condizioni esistenti all'atto del rilascio della primitiva autorizzazione, deve
inoltrare domanda alla U.S.L. competente per territorio.
La
domanda dovrà precisare:
a)
il tipo di struttura che si intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;
b)
l'esatta ubicazione della stessa;
c)
indicazioni dettagliate sulla progettazione, comprendente la planimetria dei
locali su scala 1/100, la destinazione degli stessi, la descrizione dettagliata
del numero e del tipo di attrezzature e di impianti di cui la struttura
verrebbe dotata;
d)
le generalità ed i titoli professionali e di studio del direttore tecnico
designato, con la relativa comprovante documentazione;
e)
indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;
f)
indicazione dell'orario di apertura al pubblico e dell'orario di attività;
g)
copia dell'atto costitutivo e le generalità del legale rappresentante, se il
richiedente è persona giuridica.
Art.
9
L'U.S.L.,
acquisito il parere degli organi tecnico-consultivi previsti dalle vigenti
disposizioni, decide in merito alla domanda dando comunicazione dell'esito
della stessa al richiedente.
Con
la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile
comunque non inferiore a tre mesi per il completo allestimento della struttura
progettata, nonché segnalare, se necessario, le eventuali modifiche od
adeguamenti da apportare al progetto.
Entro
il termine indicato nella comunicazione di cui al precedente comma, il
richiedente deve, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al
primo comma del presente articolo, dare conferma dell'avvenuto allestimento e
trasmettere:
a)
il certificato di agibilità ed abitabilità dei locali;
b)
dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione
dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore tecnico
designato;
c)
le generalità, i titoli professionali e la qualifica di tutti gli operatori,
ivi compresa copia autenticata del diploma di abilitazione all'Albo
professionale per il personale laureato, ove prevista dalle presenti norme o da
altre disposizioni di legge;
d)
copia del regolamento interno;
e)
ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa di concessione prevista
dalle vigenti disposizioni di legge.
Espletate
le opportune verifiche, l'organo competente rilascia il provvedimento definitivo
di autorizzazione.
L'autorizzazione
è strettamente personale, qualsiasi variazione di titolarità deve essere
oggetto di preventiva autorizzazione.
All'atto
del rilascio dell'autorizzazione, la dotazione di personale e di attrezzature
non deve essere comunque inferiore agli standards minimi per le rispettive
fasce previste dalla presente legge.
Art.
10
Vigilanza.
Allo
scopo di verificare la rispondenza del funzionamento delle strutture alle
disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento
dell'attività delle stesse, la U.S.L. dispone periodicamente ispezioni.
Qualora
vengano riscontrate inadempienze alle disposizioni della presente legge o del
provvedimento di autorizzazione ovvero la struttura interrompa la propria
attività per un periodo superiore ai tre mesi, l'U.S.L. diffida il titolare a
rimuovere le inadempienze riscontrate o a riattivare la struttura fissando un
congruo termine, trascorso inutilmente il quale procede alla revoca
dell'autorizzazione previo parere degli organi tecnico-consultivi previsti
dalle vigenti disposizioni di legge.
Art.
11
Obblighi
del titolare.
Il
titolare dell'autorizzazione è tenuto a:
a)
trasmettere alla U.S.L. le notizie richieste in ordine all'attività svolta, al
personale in servizio, nonché, ogni altra notizia richiesta a fini
epidemiologici e statistici;
b)
comunicare tempestivamente all'organo competente ai sensi di quanto indicato
dalle presenti norme:
1.
le assenze del direttore tecnico e gli impedimenti anche temporanei dello
stesso, trasmettendo contestuale dichiarazione di accettazione provvisoria
delle funzioni da parte di un altro idoneo operatore;
2.
tutte le sostituzioni ed integrazioni di personale e di attrezzature;
3.
i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività da qualsiasi
causa determinate;
c)
assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per un numero
giornaliero di ore pari almeno alla metà dell'orario di attività della
struttura, nonché quello del restante personale laureato e tecnico per l'intero
arco dell'orario predetto;
d)
aderire ai controlli di qualità predisposti dagli organi competenti per le
strutture di diagnostica di laboratorio, pubbliche e private, operanti nel
territorio regionale;
e)
provvedere, entro e non oltre il termine fissato, al pagamento della tassa
annuale di apertura, pena la decadenza dell'autorizzazione.
Art.
12
Adeguamento
dei requisiti. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni
singola struttura con i criteri di cui all'allegato «A» annesso alla presente
legge, sentiti gli organi tecnici consultivi, l'U.S.L. dispone per le strutture
per le quali ciò si renda necessario, l'adeguamento delle dotazioni di
personale e attrezzature rispetto a quelle minime iniziali di cui agli artt. 3,
4 e 5 fissando un congruo termine trascorso inutilmente il quale procede alla
revoca dell'autorizzazione.
Norme
transitorie
Art.
13
Fino
all'istituzione delle U.S.L. le funzioni ad esse attribuite dalla presente
legge sono esercitate dai Consorzi socio-sanitari di cui alla legge regionale
n. 57 del 1974 qualora costituiti e funzionanti e dalle Comunità montane nei
casi previsti dalla legge regionale n. 29 del 1978 o in mancanza le stesse
funzioni sono esercitate dalla Giunta regionale.
Art.
14
I
titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio già autorizzate
e funzionanti ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie approvato
con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e dell'articolo 96, primo comma, punto b), del
D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185, entro sei mesi dall'entrata in vigore della
presente legge, devono avanzare richiesta di classificazione della struttura
che intendono mantenere in esercizio agli organi competenti al rilascio delle
autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando idonea documentazione
dalla quale emerga:
a)
la sede della struttura;
b)
il numero e la destinazione dei locali su planimetria 1/100;
c)
l'elenco dettagliato delle attrezzature e degli impianti in esercizio;
d)
il nominativo del direttore tecnico ed i relativi titoli di studio e
professionali;
e)
i nominativi, le qualifiche, i titoli di studio e professionali, il tipo di
rapporto di lavoro e l'orario settimanale di tutto il personale in servizio;
f)
l'orario di attività e di apertura al pubblico della struttura;
g)
copia dell'atto costitutivo se il titolare è persona giuridica e le generalità
del legale rappresentante;
h)
riepilogo dell'attività effettuata nell'anno precedente mediante compilazione
di apposito schema fornito dall'U.S.L.
Gli
organi competenti sulla base della documentazione prodotta e delle eventuali
verifiche disposte, sentito il parere degli organismi tecnico-consultivi,
provvedono alla classificazione della struttura in una delle fasce previste
dalla presente legge, indicando se del caso il necessario adeguamento.
Ferma
restando l'immediata applicazione di quanto disposto dal terzo e quarto comma
dell'articolo 5 nonché dagli articoli 7 e 11 della presente legge, i titolari
delle strutture devono produrre, pena la revoca, idonea documentazione attestante
la realizzazione degli adeguamenti prescritti entro il termine massimo di tre
anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, eccezion fatta per
la dotazione di personale che deve essere adeguata entro il termine di un anno.
Art.
15
Fermo
restando quanto accertato dal piano sanitario regionale in ordine alla
necessità di convenzionare le strutture private di diagnostica di laboratorio,
sino alla emanazione dello schema tipo nazionale di cui all'articolo 25, comma
settimo della legge 23 dicembre 1978, n. 833, dette strutture debbono, ai fini
del convenzionamento con le U.S.L., rispondere ai requisiti di dotazione
strumentale, di qualificazione del personale e di strutturazione fissati dalla
presente legge.
Allegato
«A»
II.
Criteri per la quantificazione del carico-lavoro e la definizione dell'organico
1.
- Determinazione del carico-lavoro
Il
carico-lavoro annuo di ciascun servizio di diagnostica di laboratorio è
calcolato in base alla formula:
(N.
annuo prelievi X indice peso) - (N. annuo prestazioni analitiche X indice peso)
= lavoro annuo in
minuti
= N. annuo ore di lavoro. 60
La
rilevazione quantitativa di ciascun tipo di analisi, la determinazione degli
indici peso e le modalità di esecuzione delle stesse costituiscono punti essenziali
ed indispensabili di riferimento per il calcolo di cui sopra.
a)
Rilevazione quantitativa delle analisi.
L'unità
di conteggio è rappresentata dalla esecuzione analitica che porta al singolo
risultato.
Unità
di conteggio particolari sono da prevedere solo nei casi appresso riportati:
Chimica-clinica.
Le
prove di valutazione funzionale vanno conteggiate sommando le singole voci che
le compongono (es. Clearance creatinina = creatinina per 2).
Salvo
specifiche eccezioni (riportate nelle tabelle relative ai sistemi di carico),
vanno conteggiati singolarmente: gli standard, ogni analisi della medesima
curva di taratura, le analisi ripetute in doppio ed in triplo, le analisi
eseguite con apparecchiature multicanali (esclusi i risultati derivati).
Ematologia.
Ogni
parametro del «profilo ematico» (GR, GB, dosaggio della emoglobina, ematocrito,
MCV, MCH, MCHC) va calcolato singolarmente purché non si tratti di parametri
derivati.
La
formula leucocitaria, ivi compresa la morfologia dei globuli rossi e delle
piastrine, costituisce un esame unico e a se stante, anche se richiesto con il
profilo ematico.
Microbiologia
ed immunologia.
Le
reazioni sierologiche sono conteggiate secondo il numero degli antigeni
impiegati.
Per
le indagini microbiologiche l'unità di conteggio è costituita dalla piastra,
dal tubo, dalla bottiglia o dal vetrino impiegati.
Urine-essudati-trasudati.
I
tests di routine simultaneamente eseguiti sullo stesso campione di urine
(sangue, urobilina, proteine, zucchero, acetone, ph, peso specifico) vengono
conteggiati come un singolo esame; sono calcolati invece come singole
determinazioni quando eseguiti separatamente. Il sedimento urinario è
conteggiato sempre come esame a se stante. Gli esami di routine degli essudati
e trasudati (peso specifico, proteine, sangue, sedimento, Rivalta) sono
calcolati come esame unico; per esami diversi (cellularità, contenuto
batterico) o per diverse valutazioni biochimiche vengono conteggiati tanti
esami quanti sono rispettivamente i vetrini impiegati e le esecuzioni analitiche
effettuate.
Prelievi.
Nei
servizi analitici a sede ospedaliera il calcolo non terrà conto dei prelievi
effettuati per i degenti dal personale di reparto.
b)
Indici peso delle esecuzioni analitiche.
L'indice
peso di ciascuna esecuzione analitica è costituito dal tempo medio tecnico
(compreso quello dei laureati), impiegatizio ed ausiliario necessario ad
eseguirla, incluso il tempo di raccolta in laboratorio dei campioni, la
centrifugazione e la ripartizione intra-laboratorio degli stessi.
L'indice
peso come sopra determinato non include il tempo del prelievo e della
ripartizione dei campioni per l'invio ad altri presìdi, da valutare
separatamente. I valori di riferimento stabiliti per le varie analisi sono
quelli derivati dal «sistema di carico canadese» ed espressi in minuti di
lavoro manuale, come da tabella allegata.
c)
Sistema di lavoro.
In
rapporto all'attuale stato di evoluzione tecnica, il sistema di lavoro dei
servizi di diagnostica di laboratorio può distinguersi in:
a)
lavoro manuale
preparazione
e lettura del campione, calcolo e trascrizione dei risultati esclusivamente
manuali;
b)
lavoro quasi manuale
preparazione
manuale del campione alla lettura, lettura diretta più o meno automatizzata dei
risultati in concentrazione, trascrizione manuale o a mezzo stampante: in
sierologia preparazione automatica del campione alla lettura, lettura e
trascrizione manuali;
c)
lavoro in semiautomazione
preparazione
del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati
completamente automatiche, ma senza trascrizione automatica in scheda-paziente
e senza codificazione dei risultati al CED (Centro elettronico elaborazione
dati);
d)
lavoro in automazione semplice
preparazione
del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati
completamente automatiche in una scheda-paziente, senza codificazione dei
risultati al CED;
e)
lavoro in automazione integrale
preparazione
del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati
completamente
automatiche,
codificazione dei risultati direttamente al CED.
Per
il lavoro manuale e quasi manuale non è rilevante l'uso di diluitori più o meno
automatici se è costante l'intervento dell'operatore.
Il
sistema di lavoro condiziona l'indice peso in minuti degli esami eseguiti.
I
valori di riferimento stabiliti nella tabella allegata sono, ad eccezione di
quelli relativi ad esami cromatografici e gascromatografici, ridotti
rispettivamente:
a)
del 35 per cento per le analisi eseguite con sistema quasi manuale;
b)
del 75 per cento per le analisi eseguite in semiautomazione;
c)
dell'85 per cento per le analisi eseguite in automazione semplice;
d)
del 90 per cento per le analisi eseguite in automazione integrale.
2.
- Definizione dell'organico
Presa
a riferimento la media annua del tempo di lavoro contrattuale degli operatori e
dividendo per questa il numero annuo di ore di lavoro del servizio, calcolato
nel modo di cui al punto precedente, si ottiene il numero complessivo degli
operatori necessari ad esplicare in maniera ottimale l'attività richiesta.
La
quantificazione ottenuta è comprensiva di tutte le componenti che fanno parte
dell'organico dei servizi di diagnostica di laboratorio (laureati, tecnici,
personale impiegatizio ed ausiliario).
La
ripartizione dell'organico nelle componenti sopra indicate deve tener conto
delle caratteristiche specifiche dei singoli servizi (varietà delle analisi,
grado di automazione, ampiezza dei locali da pulire, ecc.).
A
titolo orientativo è da ipotizzare in linea di massima il seguente rapporto:
a)
personale laureato e tecnico
un
laureato ogni due tecnici per i servizi a conduzione tradizionale o con
prevalenza del lavoro manuale;
un
laureato ogni 4-5 tecnici, a seconda del grado di automazione, per i servizi
con lavoro in automazione integrale o semplice;
b)
personale impiegatizio ed ausiliario
due
ausiliari e due impiegati ogni sei tecnici di laboratorio.
Tabella
degli indici peso delle prestazioni analitiche
Tempo
in minuti1° PrelieviPrelievo di sangue venoso8Prelievo di sangue arterioso12Prelievo
di sangue capillare (dito, orecchio ecc.)12Prelievo midollo osseo36Prelievo di
materiali per esami microbiologici (per paziente)6Prelievo di succo gastrico,
intubazione, aspirazione (I prelievo e
successivi)14-6Prelievo
di campioni da drenaggio6Prelievo urinario con cateterismo18Frazionamento e
distribuzione di campioni da inviare ad altro
laboratorio
(per paziente)32° UrineEsame chimico-fisico completo5Esame chimico-fisico
parziale per ogni singola analisi3Dosaggi quantitativi (vedere corrispondente
voce esami chimico-clinici)Sedimento urinario4Conta di Addis32Prova di
concentrazione (3 determinazioni)9Prova di diluizione (3 determinazioni)93°
EmatologiaVES5Conteggio leucociti6Conteggio eritrociti6Emoglobina6Conteggio
piastrine14Conteggio reticolociti13Conteggio eosinofili8Ematocrito3Morfologia
ematica (Formula leucocitaria, morfologia G.R. e piastrine)11Indici ematologici
derivati (per campione e solo se eseguiti manualmente)3Conteggio punteggiati
basofili13Resistenza globulare45Resistenza globulare test rapido (ad esempio
con met. Simmel)18Ricerca cellule L.E.28Ricerca emazie fetali18Ricerca cellule
falciformi14Curva eritrocitometrica di Prince-Jones60Esame midollo osseo
(escluso prelievo)30Ricerche citochimiche su elementi ematici (ciascuna)18Emoglobine
anormali (elettroforesi)46Emoglobina alcali-resistente (dosaggio)31Enzimi
eritrocitari (ciascun dosaggio)134° CoagulazioneProve di fragilità capillare
(ciascuna prova)7Tempo di emorragia11Tempo coagulazione sangue in toto24Tempo
di retrazione del coagulo4Valutazione qualitativa e quantitativa della
retrazione del coagulo20Tempo di protrombina8Tempo di tromboplastina
parziale10Tempo di protrombina residua12Tempo di trombina8Dosaggio fattori
emocoagulativi (ciascuno)35Test di generazione della
tramboplastina120Tromboelastogramma30Test di aggregazione piastrinica35Test di
adesività piastrinica20Capacità di distensione piastrinica20Fibrinogeno
(dosaggio)15Tempo di lisi del coagulo15Tempo di lisi euglobulinica40Tempo di
lisi tromboelastografica30Tempo di lisi in piastre di fibrina90Attivatori ed
inibitori della fibrinolisi (ciascuno)90Tolleranza eparinica «in
vitro»50Dosaggio antitrombina20Dosaggio FDP15Ricerca delle
antitromboplastine100Test di paracoagulazione55° Chimica-clinicaAcetone24Acido lattico27Acido
piruvico27Acido urico13Acido vanilmandelico
(dosaggio)60Albumina12Alcool49Alcool (dosaggio enzimatico)13Aldosterone (metodo
chimico)42Aminoacidi (Test di Guthrie per ciascun aminoacido)3Aminoacidi
(metodo cromatografico)120Ammoniaca39Amniotico (esame
liquido)Bilirubina24HB241/s36Anidride carbonica, titolazione bicarbonati18Acido
ascorbico25Acido 5-idrossi-indolacetico (dosaggio)22Barbiturici
(dosaggio)32Bilirubina totale12Bilirubina frazionata24Bromosulftaleina
(compresa iniezione)24Beta-lipoproteina (metodo tirbidimetrico)19Calcio14Calcio
ionizzato24Calcolo (analisi)25Catecolamine80Clearance (soltanto il calcolo) o
altri indici chimici derivati3Cloro10Colesterolo totale14Colesterolo
frazionato30Corticoidi, cortisolo sangue22Corticoidi, cortisolo
urine31Corticoidi, 11-ossi o 17-idrossi (con due dosaggi
creatinina)4Creatina26Creatinina12Delta-aminolevulinico acido40DNA dosaggio
fluorimetrico120Elettroforesi proteine, lipoproteine, glicoproteine (per
ciascun tipo)30Elettroforesi proteine urinarie35Enzimi (metodi a tempo
fisso)20Enzimi (metodi in cinetica)12Estrogeni urine (metodo
chimico)35Fenilalanina (dosaggio)15Ferro totale16Ferro (capacità
legante)24Fosfato inorganico18Fosfolipidi30Fenosulftaleina (compresa
iniezione)24Gastrico succo acidità (per ogni campione)6Glucosio (dosaggio)12ph,
PCO2, PO2 (per ciascun parametro)6Grassi acidi liberi (NEFA)2517-chetosteroidi
totali3017-chetosteroidi frazionati84Lipidi
totali16Litio10Magnesio13Mercurio40Metemoglobina21Mioglobina11Mucopolisaccaridi
(dosaggio)30Mucopolisaccaridi (identificazione
elettroforestica)70Osmolarità10PBI31Piombo (dosaggio)40Prove eucolloidità
serica (ciascuna)10Porfirine (esame qualitativo)10Porfirine
(dosaggio)67Potassio12Pregnandiolo40Pregnantriolo40Prolina-idrossi
(dosaggio)40Proteine Bence-Jones (metodo al calore)18Proteine, globuline
(Pandy)6Proteine totali12Rame40Radiochimica (dosaggi con separazione
cromatografica per campione)30Radiochimica (dosaggi senza separazione
cromatografica) per campione52Salicilati12Sodio12T3-T4 con metodo su colonna
(ciascuno)26Trigliceridi21Urea, azoto ureico12Urobilinogeno porfo
(dosaggio)35Volemia con colorante606° Microbiologia, Parassitologia,
VirologiaManualità tecniche preliminari inerenti il materiale da esaminare (per
ciascun campione in arrivo)7,8Arricchimento per esame microscopico o colturale
del materiale (per ciascun campione)3Esame colturale (per ogni piastra, tubo o
bottiglia)3Esame colturale rapido con eventuali reazioni biochimiche, su
terreni multipli (per ciascun tipo di terreno contenuto nel tubo o
piastra)1Antibiogramma (per ogni ceppo batterico, per ogni antibiotico, per
ogni concentrazione)1Ricerca microscopica per batteri o miceti (per ogni
vetrino)2,2Ricerca microscopica per microbatteri (per ogni vetrino)6Ricerca di
uova o parassiti fecali (per vetrino)Ricerca parassiti nel sangue (per
campione)22Identificazione microbiologica con agglutinazione su vetrino o
provetta (per ciascuna reazione)2,2Identificazione biochimica con ricerche
eseguite singolarmente (per ciascuna prova)2,2Prova biologica in cavia o altri
animali (inoculazione, autopsia, strisci e colture tessuti) per ricerca di
bacteri, microbacteri e miceti)100Coltura primaria di tessuto (per
campione)120Coltura di linee cellulari continue in vitro: allestimenti di ogni
fiasca, piastra, provetta o fiala30Coltura cellulare in vitro: ricambio dei
terreni di mantenimento5Isolamento dei virus su monostrati cellulari15Prova di
emoadsmorbimento su colture in vitro20Isolamento dei virus su embrione di
pollo30Isolamento dei virus su animali da labor.30Titolazione dei virus su
coltura cellulare, uova embrionate o animali30Identificazione mediante prova di
neutralizzazione su coltura cellulare, su uova embrionate e su animali (per
ciascuna prova)30Ricerca di anticorpi mediante prova di neutralizzazione in
coltura di tessuto, in uova embrionate o animali (per ciascuna ricerca)307°
ImmunologiaAdsorbimento di antigeni ai globuli rossi (per ciascun
antigene)15Titolazione del complemento (necessaria a ciascuna serie di reazioni
di deviazione del complemento) per ciascun antigene e per ogni
seduta30Allestimento reagenti per FTA, per ciascuna seduta55Reazione di
precipitazione, di agglutinazione o di lisi (per ciascun antigene e per
ciascuna diluizione)3Reazione di deviazione del complemento (per ciascun
antigene e per ciascuna diluizione)10Reazione con metodo di fluorescenza per
ciascun antigene oanticorpo e per ciascuna diluizione con metodo
diretto20Reazione con metodo di fluorescenza per ciascun antigene o anticorpo e
per ciascuna diluizione con metodo indiretto30Reazioni immunologiche
qualitative o quantitative rapide su vetrino (ad es. test di gravidanza,
ricerca fattore reumatoide, proteina C. VDRL ecc.) per ciascun antigene e per
ciascuna diluizione3Ricerca con immunoelettrosineresi (per ciascuna
piastra)40Ricerca con immunoelettrosineresi (per ciascuna
piastra)30Immunodiffusione qualitativa (per ciascun antigene o
anticorpo)10Immunodiffusione qualitativa (per ciascun antigene o
anticorpo)5Test di immobilizzazione delle spirochete30Dye-test30Dosaggi
radioimmunologici (per ciascun dosaggio)208° Immunoematologia(esclusa quella di
più specifica competenza dei Centri trasfusionali).Ricerca antigeni del sistema
ABO, Rh (con agglutinazione diretta su vetrino o in provetta (per ciascun
antigene)2Adsorbimento anticorpale o sensibilizzazione eritrocitaria (per
ciascuna esecuzione)7Test di Coombs, esclusa fase di adsorbimento29°
MiscellaneaAnalisi cromatografica su colonna120Analisi
gascromatografiche400Feci, esame chimico-microscopico completo30Feci esame
parziale (ad es. sangue occulto) (per ogni indagine)6Liquido cefalo-rachidiano
(esame chimico-microscopico)36Liquido cefalo rachidiano (reazioni
colloidali)5Succo gastrico e duodenale (pH, sangue, pigmenti biliari) per ogni
campione6Esami trasudati ed essudati (peso specifico, proteine, sangue,
sedimento, Rivalta)15Latte completo (proteine, grassi, zuccheri)34Latte
parziale (grassi)16Sperma esame completo25Cutireazione od intradermoreazione
(per tbc, per echinococco)10Omogeneizzazione di cellule o tessuti per ricerche
biochimiche60Cariogramma420Ricerca dei ricettori di membrana con rosette E, o
immunofluorescenza diretta (per test)50Ricerca delle rosette EA (per
test)110Valutazione della diluizione di lavoro dei coniugati fluorescenti
(chess-board)200Citofluorescenza midollare per la ricerca
dell'immunoglobulinopoiesi (per ciascun antisiero e per ciascuna diluizione)50