L.R.
30 agosto 1982, n. 46 (1).
Norme
per il corretto uso del farmaco e per l'assistenza farmaceutica nell'ambito del
servizio sanitario regionale.
(1)
Pubblicata nel B.U. Umbria 6 settembre 1982, n. 52.
Art.
1
Finalità.
La
presente legge disciplina l'esercizio delle funzioni da parte delle Unità
locali per i servizi sanitari e socio assistenziali - U.L.S.S. - e della
Regione in materia di assistenza farmaceutica e vigilanza sulle farmacie ai
fini del corretto uso del farmaco, nei limiti dei principi fissati dalle
vigenti leggi statali e con riferimento alle norme sull'organizzazione del
servizio sanitario regionale di cui alla legge regionale 19 dicembre 1979, n.
65.
Con
la presente legge, inoltre, la Regione dà attuazione agli adempimenti previsti
negli artt. 28, 29, 30, 31 e 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
TITOLO
I
Sul
corretto uso del farmaco
Art.
2
Protocolli,
elenchi e repertori farmaceutici.
Le
U.L.S.S., allo scopo di assicurare l'uso corretto dei farmaci, curano la
diffusione nei propri presìdi e tra i medici dipendenti e convenzionati, di
protocolli e repertori farmacoterapeutici, che siano predisposti dal Ministero
della sanità.
Le
U.L.S.S. per l'impiego dei farmaci e del restante materiale sanitario nei
presìdi ospedalieri ed ambulatoriali a diretta gestione, adottano elenchi e
repertori terapeutici predisposti ed aggiornati periodicamente dal Consiglio
tecnico regionale per la sanità, sulla base del prontuario terapeutico
nazionale. La Giunta regionale sentita la competente commissione consiliare
emana norme di indirizzo e coordinamento per la predisposizione di tali elenchi
e repertori.
È
in ogni caso garantito il diritto del medico curante alla piena responsabilità
della condotta terapeutica.
Art.
3
Informazioni
sui farmaci e vigilanza sulla pubblicità.
Le
U.L.S.S. curano l'informazione scientifica degli operatori e la educazione
sanitaria della popolazione nell'ambito dei programmi e con le modalità
previste dall'art. 31, quinto comma della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
A
tale scopo la Giunta regionale sentito il Consiglio tecnico per la sanità
predispone appositi programmi che costituiscono parte del Piano formativo di
cui alla L.R. 21 ottobre 1981, n. 69, nei quali sono comprese le iniziative di
qualificazione degli operatori nonché quelle di aggiornamento professionale dei
medici, da espletarsi sulla base degli accordi collettivi nazionali stipulati
ai sensi dell'art. 48 della citata legge n. 833 del 1978.
In
attuazione delle normative emanate in materia dal Ministero della sanità, il
Piano socio-sanitario regionale contiene disposizioni per la vigilanza sulle
attività di informazione svolte dalle imprese farmaceutiche.
Art.
4
Sperimentazione
clinica controllata.
Ai
sensi dell'art. 29, secondo comma, lettera d) della legge 23 dicembre 1978, n.
833, il Piano socio-sanitario regionale individua i presìdi delle U.L.S.S.
idonei ad attuare forme di sperimentazione clinica controllata.
La
sperimentazione è comunque subordinata all'approvazione da parte del Comitato
di gestione della U.L.S.S. allo scopo di assicurare la compatibilità con
l'attività complessiva dell'assistenza sanitaria e nel rispetto dei seguenti
principi:
a)
la sperimentazione deve garantire il rispetto della persona umana;
b)
la sperimentazione non deve pregiudicare il diritto alla salute di ogni
cittadino nè differenziare i cittadini di fronte a tale diritto;
c)
deve essere acquisito il consenso preventivo del paziente reso liberamente dopo
essere stato informato.
A
tale scopo la sperimentazione concernente i farmaci dei quali non sia ammessa
la vendita al pubblico e i farmaci di cui sia ammessa la vendita al pubblico ma
da impiegare in difformità alle indicazioni d'uso e alle posologie abituali o
allo scopo di controllarne le indicazioni, la tollerabilità, l'innocuità e
l'efficacia, è effettuata previo parere favorevole del Consiglio tecnico
regionale per la sanità.
Art.
5
Partecipazione
degli operatori.
Commissioni
tecniche locali. Gli operatori delle U.L.S.S. dipendenti e convenzionati,
partecipano alla determinazione degli obiettivi del Piano socio-sanitario
triennale nel campo dell'uso corretto dei farmaci.
A
tale scopo presso ciascuna U.L.S.S. sono costituite una o più Commissioni
tecniche formate da operatori sanitari delle U.L.S.S. dipendenti e convenzionati,
per:
1)
esaminare i problemi dell'uso e del consumo quali-quantitativo del farmaco;
2)
formulare proposte al Comitato di gestione dell'U.L.S.S. per programmi di
informazione scientifica e di educazione sanitaria;
3)
verificare che la sperimentazione clinica controllata nel campo farmacoterapico
si svolga nel rispetto della normativa vigente;
4)
formulare proposte al Consiglio tecnico regionale per la sanità in relazione ai
compiti attribuitigli dalla presente legge.
Le
Commissioni sono nominate dal Comitato di gestione dell'U.L.S.S. su proposta
dell'Ufficio di direzione, sentito il Consiglio tecnico degli operatori.
Per
garantire la professionalità specifica dei componenti, il provvedimento di
nomina deve riportare un sommario curriculum professionale di ciascun
componente, ed ogni altro elemento che ne giustifichi la scelta.
Le
commissioni operano secondo un regolamento adottato dall'U.L.S.S. sulla base di
uno schema-tipo allegato al Piano sanitario regionale.
Art.
6
Organo
tecnico regionale.
Per
le finalità di cui agli artt. 2, 3, 4, 8, 12 la Giunta regionale costituisce ai
sensi dell'art. 4 della legge regionale 10 dicembre 1980, n. 72 un'apposita
sezione permanente del Consiglio tecnico regionale per la sanità, composta da
esperti in materie attinenti l'uso del farmaco e l'assistenza farmaceutica.
Ai
lavori della sezione possono partecipare con voto consultivo esperti in materie
particolari, secondo le procedure previste dal regolamento del Consiglio
tecnico regionale per la sanità.
TITOLO
II
Sulle
modalità per l'erogazione dell'assistenza farmaceutica
Art.
7
Diritto
all'assistenza e livelli delle prestazioni.
I
cittadini iscritti negli elenchi degli assistibili formati presso le U.L.S.S.
dell'Umbria, hanno diritto ad usufruire dell'assistenza farmaceutica in forma
diretta, secondo i livelli di prestazioni stabiliti dal Piano sanitario
nazionale, e senza limitazioni territoriali all'interno della Regione.
L'assistenza
farmaceutica è erogata nei limiti e secondo le indicazioni fissate dal
prontuario terapeutico nazionale. Salvi gli oneri previsti dalle disposizioni
statali in materia di compartecipazione, l'assistenza è erogata esclusivamente
in forma diretta.
Art.
8
Farmaci
non inclusi nel prontuario terapeutico.
Il
servizio sanitario regionale non può corrispondere alcun rimborso per farmaci
non inclusi nel Prontuario terapeutico nazionale o non erogabili presso i
presìdi delle U.L.S.S.
Art.
9
Erogazione
dell'assistenza da parte delle farmacie.
Le
U.L.S.S. erogano l'assistenza farmaceutica per mezzo delle farmacie pubbliche e
private convenzionate con le modalità stabilite negli accordi collettivi
nazionali stipulati ai sensi dell'art. 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
I
rapporti conseguenti sono regolati nelle forme previste dai citati accordi.
Le
U.L.S.S. esercitano la vigilanza sulla corretta applicazione della convenzione
attraverso il competente settore dell'Ufficio di direzione, individuato ai
sensi del successivo art. 11.
Art.
10
Impiego
dei farmaci nei presìdi delle U.L.S.S.
L'assistenza
farmaceutica è garantita inoltre mediante l'impiego diretto dei farmaci nei
presìdi ospedalieri, negli altri presìdi di ricovero e cura, e negli ospedali
diurni delle U.L.S.S. ai sensi dell'art. 28 della legge 23 dicembre 1978, n.
833.
Impieghi
diretti dei farmaci possono essere previsti anche nei presìdi poliambulatoriali
nonché negli altri presìdi sanitari delle U.L.S.S., relativamente a terapie di
lunga durata e a programmi farmacoterapeutici inclusi nei progetti del Piano
sanitario regionale.
TITOLO
III
Sull'organizzazione
del servizio farmaceutico
Art.
11
Organizzazione
del servizio farmaceutico dell'U.L.S.S.
Ciascuna
U.L.S.S. con il regolamento di cui all'art. 38, terzo comma della legge
regionale 19 dicembre 1979, n. 65, istituisce nell'ambito del settore
assistenza sanitaria e farmaceutica, un servizio cui viene attribuita la
responsabilità organizzativa delle attività concernenti l'assistenza
farmaceutica ed inoltre la vigilanza sulle farmacie e sulla corretta
applicazione dell'accordo nazionale unico per l'assistenza farmaceutica
stipulato ai sensi dell'art. 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
A
tale servizio viene preposto un farmacista dipendente di livello apicale o di
livello immediatamente inferiore.
Lo
stesso servizio predispone gli ordinativi per l'acquisto dei farmaci da parte
della U.L.S.S. Tale acquisto viene poi effettuato dal settore preposto
all'amministrazione dell'economato e del provveditorato.
La
conservazione dei farmaci nell'ambito dei reparti di ricovero e cura è affidata
al personale infermieristico a ciò abilitato ai sensi della vigente
legislazione statale sotto la vigilanza del direttore della farmacia interna.
Ugualmente
si procederà, di norma, negli altri presìdi, ferme restando le responsabilità
del farmacista o, in mancanza, del medico responsabile del presìdio.
Art.
12
Acquisti
diretti da parte delle U.L.S.S.
Le
U.L.S.S. provvedono all'acquisto delle specialità medicinali, dei prodotti
galenici e del restante materiale sanitario da impiegare nei propri presìdi,
sulla base degli elenchi e dei repertori di cui al precedente art. 2.
In
attuazione dell'art. 73, primo comma, della legge regionale 18 marzo 1980, n.
18, la Giunta regionale stipula accordi preliminari con le imprese produttrici
di farmaci e del restante materiale sanitario avvalendosi di una Commissione
composta da sette membri dei Comitati di gestione delle U.L.S.S. eletti dal
Consiglio regionale con voto limitato a cinque sulla base di un elenco di
nominativi proposti dalla sezione regionale dell'Associazione nazionale comuni
italiani-ANCI. Il Presidente è eletto dai componenti in seno alla commissione
stessa.
Inoltre
la Giunta regionale nomina una commissione di supporto tecnico-operativo
composta da:
-
due farmacisti dirigenti;
-
un direttore sanitario;
-
un direttore amministrativo responsabile del servizio provveditorato;
-
un vice direttore amministrativo addetto al servizio provveditorato.
Le
modalità e gli indirizzi per il funzionamento della Commissione sono stabiliti
da apposito atto della Giunta regionale, sentita la competente commissione
consiliare.
I
componenti di cui sopra devono essere iscritti nel ruolo nominativo regionale
del personale delle U.L.S.S. L'accordo preliminare è trasmesso alle U.L.S.S.
che provvedono direttamente agli acquisti ed agli approvvigionamenti
conseguenti.
In
caso di urgenza, con provvedimento motivato, le U.L.S.S. possono procedere
all'acquisto presso depositi e magazzini all'ingrosso ovvero presso le farmacie
aperte al pubblico, in deroga alle procedure di cui ai comma precedenti.
Art.
13
Norme
per le sostanze stupefacenti.
All'emissione
degli ordinativi per procedere all'acquisto degli stupefacenti e delle altre
sostanze ad azione psicotropa, nelle forme di cui all'art. 38 della legge 22
dicembre 1975, n. 685, provvede il direttore della farmacia interna di ogni
singolo presìdio sanitario; per i presìdi sprovvisti di farmacia interna
provvede il direttore di farmacia di altro presìdio della stessa U.L.S.S.
individuato dal Comitato di gestione.
Le
funzioni già attribuite al Medico provinciale dalla legge 22 dicembre 1975, n.
685, relativamente alla vigilanza sugli acquisti degli stupefacenti e delle
sostanze psicotrope sono di competenza del responsabile del servizio di cui
all'art. 11, cui deve essere inviata la sezione III dei buoni acquisto relativi
agli
stupefacenti
e sostanze psicotrope forniti alle farmacie.
Gli
uffici di direzione delle U.L.S.S. comunicano annualmente al Dipartimento per i
servizi sociali della Regione i dati relativi al consumo delle sostanze
comprese nelle prime quattro tabelle allegate alla citata legge n. 685 del
1975.
Art.
14
Controlli
di qualità.
La
Regione promuove intese per mettere a disposizione dell'Istituto superiore di
sanità i servizi multizonali delle U.L.S.S. per l'esecuzione di controlli di
qualità sui farmaci, sui prodotti galenici e sul restante materiale sanitario,
che siano distribuiti presso le farmacie pubbliche e private convenzionate, o
che siano impiegati nei presìdi a diretta gestione.
TITOLO
IV
Sul
servizio delle farmacie
Art.
15
Pianta
organica.
La
pianta organica delle farmacie è approvata dal Consiglio regionale su proposta
della Giunta regionale, previo parere del Consiglio tecnico regionale per la
sanità entro i termini e con le modalità di cui alle disposizioni vigenti,
garantendo comunque almeno una farmacia per ogni distretto socio-sanitario che
abbia popolazione superiore ai limiti indicati all'art. 1 della legge 2 aprile
1968, n. 475.
I
Comitati di gestione delle U.L.S.S. entro il terzo mese precedente la scadenza
del termine per la revisione della pianta organica, formulano proposte alla
Giunta regionale in ordine alla stessa, previo parere obbligatorio dei singoli
Consigli comunali ai sensi dell'art. 7 della legge regionale 19 dicembre 1979,
n. 65.
Art.
16
Concorsi
per le farmacie private.
Il
conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione che
risultino disponibili per l'esercizio privato ha luogo mediante concorso
regionale da espletarsi nei tempi e con le modalità previsti dalla legge 2
aprile 1968, n. 475.
La
Commissione giudicatrice dei concorsi di cui al precedente comma è nominata con
decreto del Presidente della Giunta regionale, su conforme deliberazione della
Giunta, ed è composta:
-
dall'assessore regionale preposto ai servizi sanitari e socio-assistenziali, o
consigliere regionale delegato dalla Giunta regionale che la presiede;
-
da un professore della Facoltà di Farmacia dell'Università di Perugia scelto
nell'ambito di una terna proposta dalla facoltà medesima;
-
da un farmacista di livello apicale dei ruoli del Servizio sanitario regionale
scelto nell'ambito di una terna proposta dall'A.N.C.I. sezione regionale umbra;
-
da due farmacisti esercenti in farmacia, di cui uno non titolare, scelti
nell'ambito di due terne proposte una dall'Ordine dei farmacisti di Perugia,
una dall'Ordine dei farmacisti di Terni (2).
Esercita
le funzioni di segretario un funzionario amministrativo della Regione, di
livello non inferiore al VI di cui alla legge regionale 15 giugno 1979, n. 26.
Gli
organismi competenti ai sensi del precedente secondo comma formulano le loro
designazioni entro 60 giorni dal ricevimento della richiesta da parte della
Giunta regionale. Trascorso inutilmente tale termine, la Giunta regionale
provvede alle nomine, anche in assenza delle designazioni.
La
Giunta regionale approva la graduatoria del concorso e, attraverso il
competente ufficio, esperisce le procedure per l'assegnazione delle sedi ai
vincitori, osservando le modalità e i termini di cui agli artt. 9 e 10 del
D.P.R. 21 agosto 1971, n. 1275.
(2)
Comma così modificato dall'art. 1, L.R. 13 luglio 1983, n. 27.
Art.
17
Apertura
e chiusura delle farmacie e dispensari farmaceutici.
L'autorizzazione
all'apertura e all'esercizio delle farmacie nonché l'apertura dei dispensari
farmaceutici sono disposte dall'U.L.S.S. competente per territorio con
l'osservanza delle disposizioni vigenti.
Compete
ugualmente all'U.L.S.S. il provvedimento di chiusura temporanea delle farmacie,
nonché quello di decadenza dell'autorizzazione all'esercizio farmaceutico nei
casi previsti dalle leggi vigenti.
Art.
18
Orari
di servizio e turni.
Le
U.L.S.S. con riferimento al territorio complessivo delle medesime, stabiliscono
i turni per il regolare esercizio delle farmacie, ai sensi dell'art. 29 del
regolamento 30 settembre 1938, n. 1706.
A
tale scopo la Giunta regionale entro tre mesi dall'entrata in vigore della
presente legge, sentita la competente commissione consiliare adotta un
provvedimento che disciplina le modalità di apertura, di chiusura, le festività
e le ferie annuali delle farmacie aperte al pubblico.
I
Comitati di gestione delle U.L.S.S. interessate provvedono ove necessario, a
stabilire intese per il coordinamento dei turni feriali e festivi di sedi
farmaceutiche site in Comuni confinanti.
Art.
19
Vigilanza.
Le
funzioni ispettive, di vigilanza e di controllo sul servizio farmaceutico, già
di competenza del medico provinciale, sono esercitate dalle U.L.S.S.
La
commissione per le ispezioni ordinarie e straordinarie alle farmacie, di cui
all'art. 127 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, è composta da:
-
un farmacista dipendente della U.L.S.S.;
-
un medico con rapporto di lavoro a tempo pieno, dipendente dell'U.L.S.S.;
-
un farmacista prescelto in una terna fornita dall'Ordine dei farmacisti della
Provincia in cui ha sede l'U.L.S.S.
Svolge
le funzioni di segretario un collaboratore amministrativo o un assistente
amministrativo, dipendente dell'U.L.S.S.
La
commissione è nominata dal Comitato di gestione, che individua anche il
componente incaricato di svolgere le funzioni di Presidente, e dura in carica
per 3 anni. Per ogni membro e per il segretario sono nominati i relativi
supplenti con gli stessi criteri di nomina dei componenti effettivi.
Copia
del verbale delle ispezioni effettuate dalla medesima commissione è
tempestivamente trasmessa al responsabile del settore di cui all'articolo 11,
che ha l'obbligo di proporre al Presidente del Comitato di gestione
dell'U.L.S.S. o al sindaco, secondo le specifiche competenze, la adozione dei
provvedimenti necessari ad assicurare il corretto esercizio del servizio
farmaceutico.
Art.
20
Provvidenze
per le farmacie rurali.
I
provvedimenti relativi alla corresponsione delle indennità dovute ai titolari
di farmacie rurali e ai gestori di dispensari farmaceutici, secondo la vigente
normativa, statale e regionale, nonché quelli relativi alle determinazioni
dell'indennità di avviamento e dell'importo del rilievo degli arredi, provviste
e dotazioni di cui all'art. 110 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, T.U. delle
leggi sanitarie sono adottati dal Comitato di gestione dell'U.L.S.S.
territorialmente competente.
Art.
21
Coordinamento
con le farmacie comunali e con le altre farmacie convenzionate.
Le
U.L.S.S. concordano misure di coordinamento con i Comuni titolari di farmacie
aperte al pubblico per l'utilizzazione di queste ultime nel quadro dei
programmi di medicina preventiva, informazione ed educazione sanitaria.
Analoghi
accordi saranno stipulati per l'utilizzo della struttura farmacistica comunale
ai fini delle valutazioni sull'andamento dei consumi dei farmaci, nonché per le
altre valutazioni statistiche epidemiologiche nella materia.
Le
U.L.S.S. promuovono intese con gli ordini professionali dei farmacisti, con
l'associazione dei titolari di farmacia e con le altre associazioni sindacali
rappresentative dei farmacisti privati, per l'inserimento delle farmacie a
regime privato convenzionato nell'attività di cui al presente articolo.
Art.
22
Regolamento
dei rapporti finanziari.
I
rapporti tra le U.L.S.S. e le farmacie convenzionate, pubbliche e private, sono
regolati nelle forme e con le modalità previste dall'accordo nazionale unico
stipulato ai sensi dell'art. 48 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
Le
U.L.S.S. della Regione assicurano il servizio di verifica contabile delle
distinte secondo le norme della convenzione unica nazionale, e di controllo
contabile e tecnico delle ricette mediche.
Le
U.L.S.S. possono svolgere il servizio di cui al comma precedente attraverso i
propri uffici oppure tramite convenzione con un'altra U.L.S.S. che sia dotata
delle strutture necessarie per l'effettuazione di tali servizi.
Parimenti
le U.L.S.S. possono convenzionarsi con le altre ULSS per la rilevazione dei
dati quali-quantitativi relativi ai consumi farmaceutici per l'informazione sul
corretto uso dei farmaci (3).
(3)
Comma aggiunto dall'art. 2, L.R. 13 luglio 1983, n. 27.